FinVectorin uusissa puhdastiloissa valmistetaan ainutlaatuista geenilääkettä

Geeni- ja viruslääkkeiden valmistukseen erikoistunut FinVector on aloittanut uuden virtsarakon syövän hoitoon suunnitellun lääkkeen valmistuksen Kuopiossa. Uuden hoitomuodon tärkeimmät markkinat ovat Yhdysvalloissa, jossa lääkkeen potilaskokeet ovat loppusuoralla. FinVectorin omistaja Trizell-konserni hakee parhaillaan lääkkeen myyntilupaa.

”Olemme tienneet jo vuosia, että olemassa olevien puhdastilojemme kapasiteetti ei riitä, kun tähtäämme kaupalliseen tuotantoon”, kertoo FinVectorin hankinta- ja logistiikkatoiminnoista vastaava johtaja Mikko Kämäräinen hankkeen taustoista. Biolääkkeen tuotantoa ole helppo siirtää paikasta toiseen, ja uutta syöpälääkettä ei pystytäkään valmistamaan vielä missään muualla maailmassa. ”Meillä Kuopiossa on ainutlaatuista osaamista.”

Paikallista puhdastilojen suunnittelu- ja rakentamisosaamista

Uuden geenilääkkeen tuotanto luo Kuopioon noin 50 uutta työpaikkaa. Myös suunnittelun ja rakentamisen aikana FinVector halusi hyödyntää paikallista osaamista. ”Harkitsimme suunnittelijaksi kansainvälisiä lääketehdasrakentajia, mutta kun tutustuimme Granlundin sairaalasuunnittelureferensseihin, päädyimme paikalliseen toimijaan”, Kämäräinen sanoo.

Paikallinen yhteistyö saman suunnittelijan kanssa aina konseptisuunnittelusta rakentamisvaiheeseen tarjosi monia etuja. Suunnittelijat tukivat muun muassa urakoitsijoiden valintaa ja tarjousmateriaalien valmistelua. ”Kansainvälisillä yrityksillä ei ole Granlund Kuopion paikallistuntemusta ja verkostoja, joista meidän oli helppo löytää paikallisia urakoitsijoita”, Kämäräinen toteaa.

Noin 25 miljoonan euron hankkeen valmistuminen aikataulussa vaati riittäviä resursseja, jotka varmistettiin Granlundin ja A-Insinöörien yhteistyöllä. A-Insinöörit vastasi rakennuttamisesta ja projektinjohdosta, Granlund rakentamisen aikaisesta puhtaudenhallinnasta ja TATE-valvonnasta.

”Saimme lisäapua aina kun tarvitsimme, palaverit pystyttiin sopimaan nopeasti ja suunnittelijat oli helppo saada kiinni”, Kämäräinen kiteyttää. Tervetullut lisä jouhevaan yhteistyöhön oli Granlundin puhdastilasuunnittelija Mari Jäntin aikaisempi työkokemus FinVectorin puhdastilalaboratoriosta.

”Tunnen FinVectorin valmistusprosessit ja puhdastiloissa työskentelyn periaatteet, joten tehtaan toiminta voitiin ottaa huomioon jo suunnittelussa”, Jäntti sanoo. Kämäräinen kiittelee samaa asiaa. ”Konseptivaiheen workshopeissa kommunikointi oli sujuvaa ja kaikki tuntuivat puhuvan samaa kieltä.”

Puhdastilat suunniteltiin olemassa olevaan rakennukseen

Lähes 800 neliön puhdastilat suunniteltiin Kuopion Technopoliksessa entisten toimisto- ja laboratoriotilojen paikalle. Haasteena oli vaativan tekniikan sovittaminen olemassa olevaan rakennukseen.

”Puhdastilasuunnittelu on aina erikoisrakentamista, jossa LVI- ja RAU-suunnittelulla varmistetaan ilmanvirtaussuuntien, huonepaineiden, lämpötilojen ja -kosteuden sekä partikkelien hallinta”, Jäntti kertoo. ”Tehokkaalla ilmanvaihdolla toteutettavien puhtaus- ja huonepaine-erojen on pysyttävä kohdallaan ristikontaminaation estämiseksi.”

Granlund huolehti myös tuotantotilojen laite-, kaluste- ja layout-suunnittelusta. Eri tilojen välille tarvittiin muun muassa useita ilmalukkosulkuja. Myös sähkösuunnittelussa huomioitiin puhdastilojen hygieniavaatimukset. ”Kaikki valaisimet ja pistorasiat pyrittiin integroimaan seiniin”, Jäntti kertoo.

Amerikan ja Euroopan puhdastilastandardit hallussa

Uusien tuotantotilojen suunnittelussa otettiin huomioon sekä eurooppalainen puhdastilojen GMP-luokitus että yhdysvaltalaisen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n määräykset. Englanninkieliset validointidokumentaatiot ja testaukset olivat poikkeuksellisen vaativia. Laadusta ei voinut tinkiä.

”Lääketuotantolaitoksen suunnittelijoiden on tiedettävä, mitä ollaan tekemässä, ja tuotettava laadukasta dokumentaatiota osaksi laatujärjestelmäämme”, Kämäräinen toteaa.

Uudet tilat valmistuivat viime kesänä, ja ensimmäisen vuoden aikana on asennettu prosessilaitteita ja tehty validointeja ja koe-eriä. ”Tärkeimpiä asioita on ollut IV-järjestelmän oikean toiminnan ja sen myötä bioturvallisuuden varmistaminen. Myös tilojen poistoilma suodatetaan”, Jäntti kertoo.

Tilat on otettu hyvin vastaan. ”Tuotantomme edustajat osallistuivat jo tilojen suunnitteluun, ja siksi työntekijämme ovat pystyneet käyttämään uusia tiloja alusta lähtien sujuvasti. Laitteet toimivat kuten on suunniteltu”, Kämäräinen sanoo.